Studien zu Extractables und Leachables

11.03.2009 | Taunusstein
Sie entwickeln und produzieren Inhalativa, Ophthalmika, Parenteralia oder flüssige Arzneimittel zur topischen oder oralen Verabreichung?

Dann wissen Sie, dass die Regularien, die zur Planung und Durchführung von Extractables und Leachables Studien herangezogen werden (21 CFR 175, USP 661, USP 87, USP 88 und USP 381) oft nicht umfassend Auskunft über das Studiendesign geben.

Eine sorgfältige Recherche sowie ein durchdachter Studienplan sind zwingend notwendig, um Behörden hieb- und stichfeste Resultate vorlegen zu können. Dabei möchten wir Sie unterstützen. Damit Sie die aktuellen Vorschriften und deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen kennen, wenn Sie Ihre Projekte und den Umfang der erforderlichen Studien definieren.

Das Thema Extractables und Leachables betreut SGS INSTITUT FRESENIUS seit langem und hat in den letzten beiden Jahren zusätzliche Kompetenz aufgebaut. Nutzen Sie unsere erweiterten Analysemöglichkeiten um LC-MS/MS und ICP-MS Kapazitäten.

Unsere Experten von SGS INSTITUT FRESENIUS beraten Sie in einem ersten unverbindlichen Gespräch gerne. Senden Sie uns eine Anfrage oder rufen einfach an.

Quelle: Pressemeldung SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

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