MabThera erhält in Europa die positive Empfehlung zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL)

28.07.2009 | Grenzach-Wyhlen
Roche gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union eine positive Empfehlung für die Anwendung von Rituximab (MabThera) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronisch-lymphatischer Leukämie ausgesprochen hat. Rituximab ist der erste therapeutisch genutzte monoklonale Antikörper, welcher zur Therapie der zuvor nicht behandelten CLL zugelassen wurde.

In Kürze können die Ärzte Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie auch bei Patienten mit bereits behandelter CLL verordnen, bei denen die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist oder die auf die Therapie unzureichend angesprochen haben.

Diese Empfehlung basiert auf den Daten der REACH-Studie, der größten randomisierten klinischen Studie bei vorbehandelter CLL. Nach diesen Ergebnissen lebten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, die Rituximab in Kombination mit einer Chemo-therapie erhielten, im Durchschnitt zehn Monate länger ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung als Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden (30,6 Monate gegenüber 20,6 Monate).1 In der EU und in vielen anderen Ländern ist Rituximab bereits zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL zugelassen. Vorbehaltlich der endgültigen Zulassung durch die EU-Behörden kann Rituximab in Zukunft auch Patienten mit rezidivierter oder therapierefraktärer CLL verordnet werden.

Bei der CLL handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. So liegt bei ca. 30 - 40 Prozent aller Leukämie-patienten in den westlichen Industrieländern eine chronisch-lymphatische Leukämie vor. Die Gesamtinzidenz der CLL liegt bei ungefähr drei Fällen pro 100.000 Einwohner, wobei Männer um 30 Prozent häufiger betroffen sind als Frauen.2 Bei Menschen über 65 Jahren tritt die CLL deutlich gehäuft auf, wobei die Patienten bei Diagnosestellung im Median 72 Jahre alt sind.3 Während die CLL generell als langsam voranschreitende Krankheit gilt, liegen bei einem ganz erheblichen Prozentsatz der Patienten rasch voranschreitende Formen der Erkrankung vor.

Hinweis zur aktuellen Zulassungserweiterung (Stand: Sept. 2009):

MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt. Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich MabThera behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit MabThera in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.

Quelle: Pressemeldung Roche Deutschland Holding GmbH

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